Antes de vender instrumental quirúrgico en México, se necesita un registro sanitario de la COFEPRIS. El titular del registro es una empresa en México, normalmente el importador o distribuidor. El fabricante proporciona la documentación técnica.
Esta es una guía general, no asesoría legal. Las reglas cambian; consulte a la COFEPRIS o a un consultor regulatorio en México.
Clases de riesgo
La COFEPRIS clasifica los dispositivos por riesgo: Clase I (bajo), Clase II (moderado) y Clase III (alto). Muchos instrumentos quirúrgicos son Clase I o Clase II, según el producto y su uso. Verifique la clase de cada producto antes de solicitar el registro.
Quién es el titular del registro
Un fabricante extranjero no puede ser titular por sí solo. Una empresa en México debe ser titular del registro y asumir la responsabilidad legal del producto en el mercado mexicano.
Documentos habituales
- Certificado de libre venta del país de origen
- Certificado del sistema de calidad, como ISO 13485
- Descripción técnica, materiales y especificaciones
- Instructivo de uso e instrucciones de reprocesamiento
- Proyecto de etiquetas en español
- Validación de esterilización para productos estériles
- Análisis de riesgos
La vía de equivalencia
Desde septiembre de 2025, los dispositivos ya aprobados por autoridades reconocidas, como la FDA de Estados Unidos, Health Canada o la Unión Europea (marcado CE), pueden usar una vía de equivalencia más rápida. El producto debe ser idéntico al modelo aprobado.
Tiempos y costos
La COFEPRIS fija derechos oficiales para cada clase, que se actualizan con regularidad. Los tiempos de revisión dependen de la clase y de la vía. Calcule varios meses para sus primeros registros.
Cómo le ayuda Tata Surgical
Preparamos la documentación técnica que necesita el titular del registro. Contáctenos con los productos que desea registrar.
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