Los dispositivos médicos que se venden en México deben llevar etiquetas en español conforme a la norma oficial mexicana de etiquetado de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1. Tener las etiquetas correctas antes del embarque ahorra tiempo en la aduana y evita costos de reetiquetado.
Este es un resumen, no asesoría legal. Verifique la norma vigente y las condiciones de su registro.
Qué suelen incluir las etiquetas
- Nombre y descripción del producto en español
- Nombre y domicilio del fabricante
- Nombre y domicilio del importador o titular del registro en México
- Número de registro sanitario COFEPRIS
- Número de lote
- País de origen, por ejemplo “Hecho en Pakistán”
- Fecha de caducidad y método de esterilización en productos estériles
- Instrucciones de almacenamiento y manejo
- Símbolos como “un solo uso” o “estéril”
Instructivo de uso
El instrumental reutilizable requiere instrucciones de limpieza y esterilización en español, ya sea como instructivo impreso u otra forma autorizada.
Etiquetar en fábrica o en México
- En fábrica: Más económico y rápido. Su proveedor imprime las etiquetas en español antes de empacar.
- En México: Posible en un almacén autorizado, pero con más costo y tiempo.
Qué enviar a su proveedor
- Los datos de su empresa como importador
- Su número de registro COFEPRIS, una vez otorgado
- El texto y diseño aprobados de la etiqueta
- Su logotipo, si vende con marca propia
Etiquetas en español con Tata Surgical
Imprimimos etiquetas e instructivos en español con su diseño aprobado antes del embarque. Envíenos su archivo de etiqueta.
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